实验室管理系统（laboratory information management system, lims）自上个世纪七十年代末出现以来，到如今已经历了20多年的发展。尤其是近七、八年来pc的普及和it技术的爆炸性发展，以及生物科学领域所取得的举世瞩目的成果，对lims技术起到了巨大的推动作用。如今的lims早已经不再局限于传统意义上的样品管理，人员管理，仪器管理和报告打印等简单的功能。全球化（globalization）浪潮，知识经济，基因工程，以及各种严格的行业规范（尤其是fda发布的关于电子记录和电子签名的新规范），把lims的应用推向了一个前所未有的高度。本文就当前国际上lims技术的最新进展以及未来发展趋势作一个简要概述。
一、引言 1、lims概念 lims就是利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术来对实验室进行全方位管理的计算机软、硬件系统。通过它，实验室可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对实验室提高了工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用。这里提到的实验室包括各种类型的检测和仪器实验室，分布于社会经济活动和社会公益活动的各个方面。 2、lims的起源 世界是最早的lims用户是石油、化工、制药和冶金等型生产企业。在这些企业中，lims只是其整个it架构的一部分。在这种情况下，如何将实验室的质量检测数据迅速准确地传送到企业的其它相关部门并指导生产过程，而生产过程控制系统如何迅速可靠地将相关样品信息传送给lims，以及各个系统如何在erp（企业资源规划系统）下完美地集成已成为这些企业使用lims成功与否的关键。lims的产生是随着分析测试仪器自动化程度的提高、实验室规模与处理能力的提高而逐步出现的。二十世纪80年代初，大规模集成电路的普及使得仪器的自动化水平大大增强，进而实验室单位时间内所能完成的测试任务大大增加，这就对实验室的管理提出了新的要求。同时随着计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。早期的lims以大中型计算机为主，造价比较高，进入九十年代后微型计算机的迅速普及使得lims的造价得到极大的下降，lims在西方发达国家迅速得到推广。 3、国内lims现状 西方发达国家的lims市场在九十年代就已经完全打开，现在lims已经成为一个标准词汇被广为接受，在美国每年要召开一次lims大会，讨论lims的有关问题，国内lims在九十年代开始为人们所知道，并在石油化工等行业得到了一些初步推广，但总的来说还远没有达到普及的程度。这当然也受到了各种条件的制约：体制、观念、经费等等，但其中起根本作用的是研件基础条件和人们的观念，试想：如果连计算机都没见过，何谈使用软件？而市场、商品经济观念的落后也制约了lims的推广，如果一个企业不把追求经济效益放在第一位，他是不会考虑lims的。可喜的是，通过近几年的信息化建设，国内大部分实验室都配备了自己的局域网系统，各种计算机设备的配置也都是很高档的。但是运行于网上的软件系统却没有！这实际形成了这样一种局面：实验室花大量经费建好局域网后却不知道拿他来干什么！当然，更多的则是在考虑下一步如何上lims这一问题。特别是经过近几年互联网热潮的影响，网络、信息化等观念已经深入人心，甚至出现了诸如“不懂网络就是新文盲”的说法。随着全球经济一体化进程的加快，国家在大力提倡、资助各行业的信息化进程，可以说目前国内lims市场处于一种天时、地利、人和的最佳时机！ 二、lims发展的热点 1、全球化趋势 近几年来，随着it业界的持续升温和各大公司并购狂潮的加剧，如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务，降低生产成本，提高竞争力，以完成“全球化”的梦想，成为每个跨国公司cio（首席信息官）的首要任务。作为质量保证的主要系统，lims站在了“全球化”大潮的前沿。各大跨国公司为此投入巨资，以在全球范围内保证其产品质量和加速新产品开发的进程。在lims的全球化应用方面，世界上最大的感光材料制造商，伊士曼柯达（eastmankodak）公司走在了最前面。该公司在全球范围内全部采用同一套lims，这样，伊士曼柯达下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程。同时，公司总部也能对下属的所有工厂的质量进行全方位的监控，并可同时下发统一的质量标准。公司的研究与开发中心可以随时访问其全球几十个实验室内的任何一个数据，以供研究之需。像柯达这样完成或正在进行lims全球化工作的跨国公司还有很多，如艾克森美孚（exxon-mobil）石油公司，壳牌（shell）石油公司和葛兰素史克（glaxosmithkline）制药公司等。在lims的全球化方面还有一个关键问题，那就是lims界面所使用的语言。因为跨国公司的人员来自世界各地，使用不同的语言，为此，有的厂商推出了能同时支持多种语言的lims以满足这些跨国公司的需求。如英国实验室系统公司的nautilus lims就带有一种称为国际化（internationalization）的功能，允许每个用户根据自己的需求选择独特的语言界面。nautilus lims目前支持22种语言。 2、面向实验室工作人员 lims的出现，无疑为实验室管理人员带来了巨大的方便，但同时也带来了一个不大不小的烦恼。原因在于几乎所有的lims在安装之后都需要作大量的用户化（customerization）工作，即编写一些程序满足用户特定的需求，如映射实验室的工作流程以及联结各种分析仪器等。而且用户的这些要求往往是需要经济改变的，也就是说需要it专业人员为lims用户随时编写相关程序。由此就带来了两个问题：首先是it专业人员的流动性很大（国际上it人员）的平均年流动率起过25%），使得lims系统的稳定性不高。因编程人员的离职造成lims无法正常运行的情况在国内外都是屡见不鲜的。其次是it出身的编程人员很难完全理解实验室运作的详细机制，为lims的用户化带来了一定的难度，尤其是在研究与开发实验室（其工作性质要求lims的工作流程能被科研人员随时修改）。因此，大多数实验室管理人员都希望能有一套不需要it专业人员就能完好运行的lims。新的lims要求在安装后不需要用户化工作，只需要按照用户的具体要求进行简单的设置（configuration），就可将整个系统正式投用。在设置过程中，用户不需要编写任何程序，而只需要进行鼠标的点击。任何熟悉windows操作的实验室工作人员在接受简单的培训以后就可完成诸如工作流程（workflow）的设计和仪器联结等工作，并按照实验室工作要求的变化随时更改系统的设置。 3、仪器联结与控制 20多年来，lims的仪器联结功能一直是广大用户所关注的焦点。如何直接采集各种分析仪器的数据是lims技术的关键之一。在过去，仪器联结需要由lims厂商的技术服务人员编写复杂的程序以达到目的（有的比较原始的lims甚至不切实际地要求用户提供仪器与计算机的通讯协议和文件格式等），这使得仪器联结成为lims实施过程中最昂贵和最艰难的一环。近几年出现的技术已经完好地解决了这个问题。如采用先进的电子数据俘获（electronic data capture）技术，联结仪器不仅不需要编写程序，而且联结过程简单到可以和在windows中联结打印机相比，一个完全不懂编程的实验室工作人员就可轻而易举地完成。能够远程用统一 的界面控制不同厂家，不同型号的分析仪器一直是实验室工作人员的梦想。随着以英国实验室系统公司为主组成的全球最大的实验室软件开发部门thermo informatics发布my instrument仪器控制标准以来，这一梦想正在逐步变为现实，lims已可以控制多个厂家，多个型号的色谱仪和光谱仪。 4．光谱采集与处理 很多的分析仪器不仅提供各种传统意义上的简单数据，还提供更有价值的各种类型的光谱。但每个厂家，每种型号的仪器所提供的光谱文件格式各不相同，如何通过lims自动采集这些光谱，是20余年来lims行业最大的难点之一。而这一难点直到这两年才得以突破。新一代lims均可以自动采集来自110多个厂家的仪器的150多种格式的光谱，如紫外/可见（uv/vis）\红外（ir）、近红外（nir）、拉曼（raman）、荧光（fl）、色谱（gc/lc）、质谱（ms）和核磁共振（nmr）等，并将其自动化成工业标准的xml格式储存在lims数据库内，以便于网络上的用户随时进行远程查询和处理。如果需要，网络上的用户还可以对这些光谱进行谱库检索和三维图处理等操作，而完全不必回到这些仪器专用的工作站上。lims的光谱采集与处理功能不仅极大地丰富了“大型仪器专管共享”的内涵，方便了广大科学工作者和实验室管理人员，更重要的是完全满足美国食品与药品管理局关于电子记录的要求（fda 21 cfr part 11）。 5．化学结构与多媒体支持 随着it业的迅猛发展，越来越多的实验室工作人员希望lims能提供更多的信息，包括化合物的化学结构和理化性质，并能够以多媒体的方式记录相关信息等。新的研究同样也完好地解决了这一问题。系统不仅能够显示化合物的结构方式，还能自动给出分子式、分子量、元素百分比等内容。如果需要，还能提供化合物的理化性质，iupac名称，cas注册号，分子模型和相关光谱等，同时也能用多媒体记录分子模型或各个检验项目的标准操作过程等。 6．在生物科学中的应用 众所周知，当今世界上发展最快，最具有潜力的两个行业是it和生物科学。二者的结合诞生了一个崭新的科学——生物信息学（bioinformatics）。该行业被认为是未来it业界最具发展潜力的部分，将很快拥有数百亿美元的市场。而我们知道，生物科学最重要的部分都是在实验室内完成的，因此，如果说lims在传统行业的各大企业中是在幕后运行的话，那么在生命科学领域中则一跃到了前台。进入生命科学领域后，lims的发展将从此揭开新的篇章。面向生物科学的lims必然将是未来lims发展的方向。 三．检验医学实验室信息系统简介 随着检验医学水平和检测手段日新月异，临床检验工作日趋自动化、规范化、众多的临床实验室建立了实验室信息系统来满足实际工作的需要，lims已成为现代化医院必不可少的基础设施。经过多年的发展，以数据的后期处理为主要任务lims系统已在我国各级医院实验室广泛使用。如今的lims早已不再局限于标本管理、数据采集、报告打印等简单的功能。实验技术，信息技术，医疗改革以及各种严格的行业规范（如health level seven,hl 7）,把lims推向了一个前所未有的高度。 1. 检验科信息管理系统的构成 主要由硬件部分、操作软件、数据库管理软件、应用软件四个部分组成。每个部分又由多个组成部分共同动作，生成了可运行的lims系统。 （1） 硬件部分 硬件部分主要为计算机服务器、计算机工作站、打印机、条码打印机、条码扫描仪等外部设备。 （2） 操作软件 操作系统（os）软件是连接硬件组织和应用软件之间的桥梁。os提供输入和输出信息交流，光盘存贮管理，备份和修复机械结构和其他用于应用程式的普遍计算。通常使用的操作系统有：microsoft windows98，me。xp；microsoft windows nt，2000；unix；linux。 （3） 数据库管理软件 数据库管理软件是为系统内储存设置复杂数据和文件的定义、构造及使用而提供的。这个软件可根据不同用户的特殊标准存取数据，例如：查询、管理数据分配、重组、备份和修复。目前有各种各样的数据库结构，每一个都有优点和缺点。一些普遍的数据库管理软件包括：microsoft access；microsoft sql server；informix；sybase；unify。 （4） 应用软件 lims不是一个单一的系统，它与几个主要的模块结合在一起，这些模块提供不同的服务和功能。它们是临床化学、血液学、微生物学、免疫学、血凝学、血气分析、血库、尿液分析和质量控制，还有一些附属模块用来支持所用的主要模块，包括分析界面，标本读取，结果报告和管理报告。 2. 国内检验科信息管理系统的现状 （1） 采用国际标准hl7 目前国内众多的lims来自不同的软件开发商，并作为各自独立的系统进行开发和维护。数据格式相当混乱，这种状况严重妨碍了检验数据的合理利用和数据交换，也增加维护和开发的困难。一个不遵循标准设计的系统是一个没有生命力的信息系统，只能短期运行。因此lims是否采用国际标准化的数据格式，不仅对软件的生命周期至关重要，更关系着实验室的发展。国际上医疗行业推行的标准有hl7、icd、loinc、snom ed、dicom等，其中hl7是医疗领域不同应用之间电子数据传输的协议，是目前医疗信息数据交换标准中应用最广泛的国际标准，是美国cdc规定的实验室数据格式和数据交换协议。hl7涉及lims方面定义的数据格式已经非常的详细，消息、段及字段的定义足够使用，建议国内的lims采用hl7标准。hl7在lims中的应用主要在：①lims的数据格式标准；②lims与hims的接口标准；③不同lims间的接口标准；④分析仪与lims通信接口标准。这些方面数据格式标准化后，lims的程序可以在不同的系统或分析仪中使用，使接口软件具有可重用性、可理解性、可维护性、可修改性，不需要花大量的时间去了解某个字段在不同系统或分析仪中所代表的不同的信息，提高了lims软件产品的质量和开发效率。 （2） 采用条形码技术，支持双向通信 在绝大多数的实验室里，识别标本的方...